SteriWare雙袋裝USP VI級粉末漏斗Funnel

SteriWare雙袋裝USP VI級粉末漏斗Funnel

我們的雙袋裝粉末漏斗非常適合粉末、顆粒和乳霜等厚材料。200 毫米的頂部直徑和寬大的出水口使其成為大多數應用的理想選擇。它們符合 USP VI 級 HDPE標準。

易于使用

這些無菌漏斗設計為直接從袋子中使用。雙袋意味著外袋可以在進入潔凈室時取出，從而確保潔凈室或生產區(qū)域內的清潔。

漏斗無縫隙，表面光滑。蛋筒的角度旨在提供優(yōu)良的產品流。

• 質量 - 由食品級、符合 FDA 和 EC 標準的 HDPE 制成。HDPE 具有良好的耐化學性，易于回收。漏斗通過伽馬射線輻照進行滅菌。
  
  

• USP VI 級 - 高品質醫(yī)用級聚合物，也已通過 USP 661 獨立測試。請與我們討論無熱原內毒素檢測。
  
  

• 潔凈室制造 - 勺子全在潔凈室條件下制造，最終包裝在 10,000 級潔凈室中進行。每個勺子在包裝前都經過 100% 檢查
  
  

• 快速交貨 - 超過 100 萬件庫存物品，可通過 FedEx 在 1 - 2 天內運送到世界大部分地區(qū)
  
  

• 放心購買 - 全球超過 10,000 名滿意的客戶

SteriWare雙袋裝USP VI級粉末漏斗Funnel

雙袋裝（3層包裝）的 Ultra USP Class VI 取樣勺（Double Bagged USP Class VI Spoon）在高潔凈度要求的行業(yè)（如制藥、生物技術、醫(yī)療器械等）中具有多項顯著優(yōu)勢，主要體現在以下幾個方面：

1. 符合 USP <87> / <88> 生物相容性標準

• USP Class VI 是美國藥典（United States Pharmacopeia）對材料生物安全性的高等級認證。

• 通過一系列嚴格的體內測試（如系統(tǒng)毒性、皮內反應、植入試驗），確保材料在接觸藥品或人體時不會釋放有害物質。

• 對于無菌制劑、注射劑、細胞治療產品等至關重要。

2. 三層包裝設計，大限度防止污染

• 雙袋+外層保護（共3層）結構提供：

• 一層：內袋直接包裹取樣勺，保持初始潔凈；

• 第二層：外袋提供二次屏障；

• 第三層（如硬質外箱或防撕袋）：運輸和儲存過程中的物理防護。

• 有效阻隔微粒、微生物、內毒素和環(huán)境污染物，滿足 ISO 5或更高潔凈室 使用要求。

3. 一次性使用，杜絕交叉污染

• 每個取樣勺為 預滅菌、即用型（通常采用伽馬射線或環(huán)氧乙烷滅菌）；

• 避免傳統(tǒng)金屬/重復使用工具帶來的清洗驗證難題和殘留風險；

• 特別適用于多批次、多產品共線生產的場景。

4. 材質純凈，低析出、低吸附

• 通常由 高純度聚丙烯（PP）或聚四氟乙烯（PTFE） 制成；

• 極低的可萃取物和可浸出物（Extractables & Leachables）；

• 不吸附活性成分，保障樣品代表性與檢測準確性。

5. 操作便捷，符合GMP規(guī)范

• 無菌開包即可使用，簡化取樣流程；

• 設計符合人體工學，便于在隔離器或RABS中操作；

• 支持完整審計追蹤（如批號、滅菌日期、有效期等信息清晰標注）。

應用場景

• 原料藥（API）和輔料取樣

• 無菌制劑生產前的物料轉移

• 細胞與基因治療（CGT）產品處理

• 高活性藥物成分（HPAPI）取樣（需配合密閉系統(tǒng)）

雙袋裝USP VI級一次性無菌采樣器為實驗室人員和生產人員帶來了許多好處和便利：

對實驗室人員的幫助：

1.        無菌操作： 提供預滅菌的采樣器，確保實驗室人員在取樣時無需擔心污染問題，減少實驗中的操作風險。

2.        操作簡便： 采樣器設計簡單，易于使用，使實驗室人員能夠快速、高效地進行樣品采集，節(jié)省實驗時間。

3.        確保樣品質量： 通過采用高質量的材料和嚴格的生物相容性標準，保證采樣器不會釋放有害物質，從而保證樣品的質量和可靠性。

4.        符合監(jiān)管要求： 采用USP VI級認證的采樣器，有助于實驗室遵守監(jiān)管規(guī)定，保證實驗過程的合規(guī)性和可追溯性。

5.        降低操作失誤： 雙袋裝設計簡化了無菌設備進入潔凈室的過程，減少了實驗室人員在操作中的失誤和污染風險。

對生產人員的幫助：

1.        保障產品質量： 采用預滅菌的采樣器，可以確保在生產過程中取得的樣品是無菌的，從而保障最終產品的質量和安全性。

2.        提高生產效率： 簡化了樣品采集流程，節(jié)省了生產人員的時間和精力，提高了生產效率和生產率。

3.        降低產品召回風險： 通過保證樣品的無菌性和質量，降低了產品因污染而引起的召回風險，保護了企業(yè)的聲譽和利益。

4.        減少廢棄物處理成本： 由于采樣器采用高質量材料和預滅菌設計，減少了更換頻率和廢棄物處理成本，節(jié)約了企業(yè)的開支。

5.        提高員工安全： 無菌和生物相容的材料減少了生產人員接觸有害物質的風險，提高了工作場所的安全性和員工的健康。

綜上所述，雙袋裝USP VI級一次性無菌采樣器為實驗室人員和生產人員提供了方便、高效和安全的采樣解決方案，有助于保證樣品質量和實驗過程的合規(guī)性，同時降低了操作風險和生產成本。